P4 CHINA 2023 | 阅微基因·肿瘤免疫治疗伴随诊断产品的开发与精准应用
【2023-02-28】
2023年2月23-24日，第六届P4 China国际肿瘤精准医疗大会在上海宝龙艾美酒店隆重举行。本次会议分为肿瘤早筛/早检、肿瘤诊断/预后/耐药检测/病理、肿瘤免疫/靶向药物三个专场，业界翘楚齐聚现场，围绕肿瘤精准医疗进行分享交流。北京阅微基因技术股份有限公司（以下简称“阅微基因”）应邀带来《免疫治疗伴随诊断产品的开发设计与精准应用》演讲。
阅微基因研发总监王岩博士
大会上，阅微基因研发总监王岩博士分享了精准医疗时代下的免疫治疗伴随诊断应用现状。肿瘤免疫治疗是近些年来最受瞩目的治疗方式，是继手术、放化疗、靶向治疗后的另一有效治疗手段，开启了精准医疗2.0时代。精准医疗的发展促进了伴随诊断的兴起，我国伴随诊断虽起步晚，但是在市场需求和政策驱动下蓬勃发展，预测2021-2025年复合增长率超35%。PD-(L)1是应用最广泛的免疫药物，MSI（微卫星不稳定）是首个免疫治疗泛癌种生物标志物，目前多款PD-(L)1药物均获批MSI相关适应症。多种癌种存在MSI-H（微卫星高度不稳定）现象，国内外指南均推荐进行MSI检测，潜在免疫治疗获益群体大。2022年11月7日，国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》，将MSI检测列入了国家检验医学中心的必备检测项目清单。
MSI检测产品的开发需要选择合适的检测位点。从1993年发现MSI现象，MSI检测经历了由双核苷酸位点向单核苷酸位点的进化，目前形成以BAT26、BAT25、NR21、NR27、NR24、NR22和Mono27单核苷酸位点为核心的检测panel。阅微基因作为国内首个开发MSI检测试剂盒的公司，在2011年完成试剂盒的研发，2012年获得MSI专利授权（专利号 : ZL 2011 1 0152226. X），2017年启动临床注册，2021年获得NMPA批准，成为国内首款全单核苷酸位点的MSI检测试剂盒。十年磨一剑，阅微基因的MSI试剂盒已累计近10万例的样本数据，充分验证了产品优异的临床性能。
阅微基因MSI产品的注册临床试验在中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、华西医院开展，累计完成1000多例的临床样本验证，选用的参比试剂是已获得FDA批准用于PD-1伴随诊断的罗氏 Ventana MMR RxDx Panel试剂，与MMR蛋白免疫组化对比阳性符合率94.79%，阴性符合率98.89%，总符合率97.25%。
阅微基因一直专注于金标准毛细管电泳检测平台及多基因联检产品的研发，通过多重荧光PCR专利技术组合，可一管同时扩增5~100个位点，实现多种基因变异类型的检测。公司以中通量荧光 PCR-毛细管电泳平台为主，融合多种技术平台，构建了复合型研发和服务的平台能力。2020年，阅微基因推出了“智阅基因分析系统”，以智阅基因分析仪GenReader 7010为载体，搭载血样采集套装、核酸提取仪、配套检测试剂、自主研发的Microreader™基因分析仪数据分析软件，真正实现了从样本采集、试剂检测到报告分析的一站式整体解决方案。
阅微基因作为国内唯一实现上下游贯通的毛细管电泳平台企业，拥有国内唯一的MSI整体解决方案产品，期待与更多合作伙伴共享伴随诊断的行业机遇。
