重磅|阅微基因抗栓基因检测试剂盒获批第三类医疗器械注册证
【2020-12-25】
近日，由北京阅微基因技术股份有限公司（以下简称“阅微基因”）自主研发的抗栓基因检测产品CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（简称“CV联检试剂盒”）获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。
本试剂盒是国内首款基于荧光PCR-毛细管电泳法的抗栓基因检测试剂盒，可同时检测氯吡格雷和华法林两种药物相关3个基因、6个位点的基因型多态性(SNP)，快速辅助医生为患者定制个性化治疗方案，提高药物抗栓效果，降低出血风险。
示意图：CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（国械注准20203400987）
基因检测指导氯吡格雷、华法林用药
据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，心血管病现患人数约3.30亿。氯吡格雷和华法林是心血管疾病中应用广泛的抗栓药物，然而部分患者服用氯吡格雷或华法林后，易产生抗栓效果不佳或出血风险增加的情况。研究表明，基因多态性会影响个体间疗效差异。CYP2C19是氯吡格雷代谢过程的关键酶，CYP2C9和VKORC1是影响华法林用量个体差异最主要的两个遗传因素。临床药物基因组学实施联盟(CPIC)关于氯吡格雷(2013)和华法林(2017)的指南中分别推荐应用CYP2C19*2、*3、*17和CYP2C9*2、*3、VKORC1(-1639G>A)基因型信息，指导氯吡格雷和华法林用药。
与此同时，阅微基因仍有数款多重快速检测产品正在研发注册中，即将与大家见面，敬请期待。
关于阅微基因
北京阅微基因技术股份有限公司于2009年正式运营，是一家集研发、生产、经营于一体的生命科学机构。致力于基因检测技术的产品化，专注于基因检测“金标准”，利用毛细管电泳技术，通过精炼的生产工艺及质量验证，研发出一系列准确、快速、简便、经济的检测试剂，应用于临床、法医和工业领域。
阅微基因总部位于北京市海淀区中关村科技园区，在北京和苏州两地设有万级GMP生产基地，并在全国设有多个技术服务中心，及时响应客户需求。2018年阅微基因在哈萨克斯坦成立海外子公司，开始积极拓展海外业务。
阅微基因获得了数十项发明专利及软件著作权，并在快速基因检测方面取得了优异的成绩。经过多年的努力，阅微基因已成为基因检测行业的一家高知名度公司，并与中国和世界的研究机构合作。阅微基因自行开发的产品设计用于各种应用，包括法医DNA鉴定、肿瘤用药、生殖遗传、心血管和精神疾病的药物指导等。
