导读|自从大美女安吉丽娜.朱莉利用基因检测得知自己可能罹患乳腺癌之后，乳腺癌基因检测火遍了国内外，很多人知道了BRCA基因检测，可是大家知道乳腺癌患者也是需要基因检测的吗？

咦？已经得了乳腺癌还用基因检测？不是直接治疗就可以了吗？

NONONONO！大家只知其一不止其二，BRCA基因检测是预测可能得乳腺癌的几率，即乳腺癌易感性，重在预防。而乳腺癌患者的基因检测主要用在治疗方案的确定中，什么样的患者需要化疗，什么样的患者还需要额外辅助化疗？什么样的患者复发风险小？等等，旨在用药指导。

那大家问了，需要检测什么基因来确定治疗方案呐？

答案就是ASCO和NCCN指南唯一推荐使用的乳腺癌多基因检测——乳腺癌21基因检测。

NCCN(2015)：推荐用21基因检测进行系统性辅助化疗方案的选择，适用于雌激素受体阳性、HER2阴性、pN0或pN1mi(腋窝淋巴结转移≤2mm)，临床分期pT1、pT2、pT3，肿瘤组织＞0.5cm的浸润性乳腺癌患者。

ASCO(2007)：推荐用21基因检测预测雌激素受体阳性、淋巴结阴性的乳腺癌患者的复发风险，以及他莫昔芬的疗效。他莫昔芬治疗后如果疗效显著，可考虑不再进行额外的辅助化疗。

St.gallen(2015)：21基因检测不仅能提供1-5年及5年后复发风险，还能作为唯一多基因检测来预测雌激素受体阳性浸润性乳腺癌患者的化疗及内分泌治疗的获益程度。

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近年来，乳腺癌已成为全球女性发病率最高的一种癌症，严重危害了女性的身心健康。国际癌症研究机构Globocan 2012年统计数据显示，全世界每年有超过167万女性罹患乳腺癌，其中52.9%发生在发展中国家。另外，我国国家癌症中心2015年统计数据显示，全国新发乳腺癌病例数达27.24万，每年死亡率超过7万，居女性恶性肿瘤发病率首位。

乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。据中康所监测数据的统计，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。这个增速亮眼的赛场中，谁家跑在前面？而在新选手进入后，赛场格局又将如何变化？

但是，乳腺癌的发病机制至今尚未完全明确。传统而言，乳腺癌分为：HER2-阳性乳腺癌、激素受体阳性（HR+）乳腺癌和三阴乳腺癌（TNBC）（雌激素受体、孕激素受体、HER2均未过度表达）。其中，HER2阳性乳腺癌最为凶险，约占20-30% ，对另外两种类型的乳腺癌而言，HER2阳性乳腺癌的恶化速度更快，恶化程度更严重，且更容易复发和转移。

《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊治指南与规范（2013）》指出，乳腺癌的药物治疗分为靶向药物治疗、化疗和内分泌治疗。

目前，市场上绝大部分乳腺癌药物是属于阳性乳腺癌治疗药物。据IMS数据，全球乳腺癌治疗药物市场规模于2014年高达112.7亿美元，三大制药巨头（罗氏、诺华和阿斯利康）占据了乳腺癌药物市场的霸主地位。

国际用药市场格局

在乳腺癌用药市场中，罗氏研发的曲妥珠单抗（Trastuzumab）雄踞榜首，领跑整个市场。据罗氏年度报表显示，其2014年全球总销售额高达45亿美元。2014年，全球乳腺癌TOP5产品分别是曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗、氟维司群、贝伐珠单抗。（根据各公司报表数据排名）。

曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗继续蝉联前三甲，在前十产品中，罗氏占据了四个席位，称霸全球乳腺癌用药市场。

纵观全球乳腺癌药物市场方阵后，再来横看国内市场格局。中康CMH对全国乳腺癌用药市场作扫描，旨在追踪乳腺癌药物的市场表现，以及哪些产品在国内市场中最受青睐。

国内用药市场格局

2016-2021年中国乳腺癌用药行业市场需求与投资咨询报告统计2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。

国内市场规模不是非常大，其原因可能有：

1、国内女性缺乏对早期发现疾病的认识，并且国内卫生服务方面尚不完善，多数患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到诊断；

2、乳腺癌用药费用较高，国内大部分患者难以承担，只能放弃治疗；

3、有些国外研发的新药还未在国内上市。

市场格局将如何变化？

辉瑞研发的帕博西尼（palbociclib）于2015年2月获FDA批准上市，是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗，辉瑞2015—2016的季报显示，Palbociclib在上市第一年全球销售额就高达7.23亿美元，2016年第一、二季度的销售额达到9.43亿美元。同时，2016年2月，FDA进一步批准帕博替尼用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。但该药还未在国内上市，若其在国内上市后，一方面可扩大市场容量，另一方面也对国内的传统乳腺癌用药产生竞争压力。截至今年11月3日，于药品审评中心申报Palbociclib的厂家，有辉瑞及15家中国药企。辉瑞的申报已于2014年7月获批临床，国内有8家企业获得临床批件。

另外，近日，诺华制药所研发的新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂LEE011（ribociclib）在美国FDA和欧盟监管方面获得了重大进展，是乳腺癌药物界的一重大喜讯。美国方面，美国FDA已正式受理LEE011的新药申请（NDA）并授予优先审查资格。欧洲方面，欧洲药品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市许可申请（MAA）。诺华此次进行的NDA和MAA，目的是寻求批准LEE011联合来曲唑用于激素受体阳性（HR+）/ HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。若该药获批，将是辉瑞在该领域将强劲竞争对手。届时，市场将如何变化，值得期待。

此外，卫材研发的单用化疗新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）批准，用于已往接受过2种化疗方案但病情进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的常规治疗。目前，该药已获全球约60多个国家批准。卫材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药申请（NDA）。

随着乳腺癌新药的上市，国际市场规模将进一步扩大，同时也会对老药市场产生一定影响。

另外，从中康的检测数据中可获知，目前国内乳腺癌药物容量并不算大，市场还有待进一步的开发，也说明国内市场潜力强大，乳腺癌药物市场可待抢占。

随着乳腺癌进口药品不断在国内进行新药申请，这将会不断挤压国内乳腺癌用药市场。国内企业是否能够抢占国内巨大的乳腺癌市场呢？

目前，国内原研乳腺癌药物进入临床研究的有一共有6个，其中一个处于临床三期，一个处于临床二期，四个处于临床一期，而国内创新药领头企业恒瑞占据两个席位，该企业自主研发的 SHR-6390（Ⅰ期）和马来酸吡咯替尼（Ⅱ期）。这些进入临床研究的国内自主研发的新药，一旦早于国外新药先上市将抢占国内乳腺癌市场。